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      行业动态

      牛黄解毒片 孕妇、婴幼儿等3类人禁用
      > 作者:云南玉药生物制药有限公司 | 来源:国家药监局 | 点击数:833 | 更新时间:2019-03-14


      医药网311日讯 这个常用药,3类人禁用。

        38日,国家药监局发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15?#29275;罰?#35814;见附件)。

        牛黄解毒制剂:3类人禁用

        根据药品不良?#20174;?#35780;估结果,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并?#20113;?#21644;稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良?#20174;Α俊ⅰ?#31105;忌】和【注意事项】等项进行修订。

        其中,牛黄解毒制剂包括片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂,相当常用。国家药监局对这类品种增加?#21496;?#31034;语:本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

        要求【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用,婴幼儿禁用。

        最常用的药品之一,有697个批准文号

        国家药监局数据库显示,牛黄解毒制剂的批准文号有697个之多。众所周知,这个药也是最常用的的品种之一。以牛黄解毒片为例,简装每袋的零售价为1元左右。

        价格低廉,效果还不错,很容易被作为去火药超剂量、长期服用。此次国家药监?#20013;?#35746;说明书来的很及时。

        伤科接骨片:十岁以下儿童禁用

        对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括:运动员慎用;本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

        【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用。

        对稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

        附:牛黄解毒制剂说明书修订要求

        一、警示语应包括:

        本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

        二、【不良?#20174;Α?#39033;应包括:

        上市后不良?#20174;?#30417;测数据及?#21335;?#25253;道显示本品可见以下不良?#20174;Γ?/span>

        消化系?#24120;?#33145;泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

        皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出?#21046;?#32932;粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

        精神神经系?#24120;和?#26197;、头痛、?#20154;?#22833;眠等。

        免疫系?#24120;?#36807;敏样?#20174;Α?#36807;敏?#23381;?#20811;等。

        心血管系?#24120;?#24515;悸等。

        呼吸系?#24120;?#21628;吸困难、胸闷等。

        泌尿系?#24120;?#26377;血尿、急性肾损伤等个案报告。

        此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

        三、【禁忌】项应包括:

        1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

        2.婴幼儿禁用。

        3.对本品及所含成份过敏者禁用。

        四、【注意事项】项应包括:

        1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

        2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

        3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

        4.?#29616;?#32925;损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

        5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用

        6.用药后如出现不良?#20174;Γ?#24212;及时停药,去医院就诊。

        伤科接骨片说明书修订要求

        一、警示语应包括:

        1.运动员慎用。

        2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用

        二、【不良?#20174;?/span>】项应包括:

        上市后不良?#20174;?#30417;测数据及?#21335;?#25253;道显示本品可见以下不良?#20174;Γ?/span>

        消化系?#24120;?#24694;心、呕吐、厌?#22330;?#33145;痛、腹泻、肝生化指标异常等。

        皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

        全身性损害:过敏?#20174;Α?#21457;热、乏力、寒战和个例过敏?#23381;?#20811;等。

        精神及神经系?#24120;和?#26197;、头痛、抽搐、失眠等;

        呼吸系?#24120;?#33016;闷、憋气等;

        其他:心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

        三、【禁忌】项应包括:

        1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

        2.十岁以下儿童禁用。

        3.肝肾功能不全者禁用。

        4.对本品及所含成份过敏者禁用。

        四、【注意事项】项应包括:

        1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

        2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

        3.运动员慎用。

        4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗,请辨证且不可长期服用。

        5.用药如出现不良?#20174;Γ?#24212;及时停药,去医院就诊。

        五、【儿童用药】项应包括:

        儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

        六、【药物相互作用】项应包括:

        本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。

        稳心制剂说明书修订要求

        一、【不良?#20174;Α?#39033;应增加:

        上市后不良?#20174;?#30417;测数据显示本品可见以下不良?#20174;Γ?/span>

        恶心、呕吐、腹部不?#30465;?#33145;胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

        二、【禁忌】项应增加:

        对本品及所含成份过敏者禁用。

        三、【注意事项】项应增加:

        1.忌烟酒、浓茶。

        2.危重病人应采取综合治?#21697;?#27861;。

        3.本品含党?#21361;?#19981;宜与?#24760;?#21516;用。

       


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